CN
EN
廣東星拓環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備科技有限公司
藥品釋放產(chǎn)能，藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱可以做什么？
發(fā)表時(shí)間：2022-12-22 網(wǎng)址：http://m.eflory.com/ 編輯：admin
在疫情逐步放開(kāi)的同時(shí)，我國(guó)目前上市的退熱、止咳、抗菌、抗病毒等四類藥品共有194種，但仍然出現(xiàn)了一藥難求的現(xiàn)象，因此在有關(guān)部門協(xié)調(diào)支持下，目前是對(duì)布洛芬和對(duì)對(duì)乙酰氨基酚的在產(chǎn)制劑企業(yè)都在逐步釋放產(chǎn)能。在加大供應(yīng)的前提下的保證質(zhì)量，為此屬地監(jiān)管部門必須加強(qiáng)監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。那么藥品穩(wěn)定試驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中起著什么樣的作用呢？
穩(wěn)定性試驗(yàn)是監(jiān)測(cè)藥品安全性的重要手段
當(dāng)藥品上市后，繼續(xù)對(duì)生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)，以確定產(chǎn)品的實(shí)際有效期。從各地藥品監(jiān)管部門先后抽檢布洛芬制劑3800余批次以及對(duì)乙酰氨基酚1660余批次，未檢測(cè)出不合格產(chǎn)品，相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也未見(jiàn)異常信號(hào)。由此可見(jiàn)藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱對(duì)已上市的藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控的重要手段。
藥品穩(wěn)定性考察項(xiàng)目怎么做
考察項(xiàng)目 | 影響因素試驗(yàn) | 加速試驗(yàn) | 長(zhǎng)期試驗(yàn) |
溫度 | 溫度一般高于加速試驗(yàn)10℃以上，如50℃、60℃。 | 40±2℃或25±2℃ | 25±2℃或30±2℃ |
濕度 | 75%RH或更高92.5%RH | 75±5%RH或60±5%RH | 60±5%RH或65±5%RH |
時(shí)間 | 0、5、10、30天 | 6個(gè)月，包括始初和末次的3個(gè)時(shí)間點(diǎn)，如0、3、6月） | ≥12個(gè)月(第一年3個(gè)月一次;第二年6個(gè)月一次;以后每年一次至有限期) |
光照試驗(yàn)總照度 | 不低于1.2x106Lux·hr、 近紫外能量不低于200w·hr/m | / | / |
水解試驗(yàn) | 較寬pH范圍 | / | / |
疫情開(kāi)放，星拓環(huán)境提醒大家網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買藥品一定要選擇正規(guī)渠道，避免網(wǎng)絡(luò)代購(gòu)從非法渠道購(gòu)買藥品，這樣的產(chǎn)品來(lái)路不明、脫離監(jiān)管，質(zhì)量安全沒(méi)有保障。
星拓作為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，在環(huán)試設(shè)備行業(yè)技術(shù)沉淀20+年，國(guó)內(nèi)外2600+長(zhǎng)期合作客戶，長(zhǎng)期從事環(huán)境性測(cè)試設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)。若有任何藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱關(guān)需求，可隨時(shí)聯(lián)系廣東星拓環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備廠家進(jìn)行咨詢，星拓工程團(tuán)隊(duì)為您提供安全、可靠和易于操作的測(cè)試設(shè)備技術(shù)方案，助力驗(yàn)證產(chǎn)品品質(zhì)提升。
